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喜報!恭喜伊仕生物拿下MDSAP證書!

        2019年1月23日,南通伊仕生物技術股份有限公司(以下簡稱“公司”,證券代碼:835749)收到了由南德意志集團TüV 簽發的MDSAP證書,標志著公司順利完成了MDSAP體系的國際質量體系認證。


什么是MDSAP認證?
       MDSAP,即醫療器械單一審核程序(Medical Device Single Audit Program),是國際醫療器械監管機構論壇(IMDRF)成員共同發起的項目。MDSAP是基于ISO 13485,覆蓋美國(FDA)、加拿大(HC)、澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA)、日本(MHLW)法規要求的醫療器械質量管理體系要求。該程序旨在開發、管理、監督一項單一審核程序,這一程序將允許對由MDSAP認可的審核組織對醫療器械制造商進行一次法規審核來滿足多國法規要求。目前,中國、歐盟和WHO也以觀察員的身份參與其中。

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